النهار

أطلقت إدارة الغذاء  والدواء الأميركية  تحقيقاً حول بعض علاجات السرطان، للبحث في ما إذا كانت هذه العلاجات نفسها قد ترتبط بمخاطر تطوير أنواع ثانوية من الأورام السرطانية.

وفي التفاصيل، تلقت الإدارة تقارير حول أورام الخلايا T أو السرطانات، بما في ذلك نوع من اللمفوما، في الأشخاص الذين تلقّوا علاجًا ببعض علاجات الخلايا الجذعية المضادة للأورام أو CAR-T.

 

وتعتبر خلايا T، نوع من الخلايا البيضاء، وهي الجوهرة الرئيسية لعلاجات CAR-T، التي تعمل عن طريق استخدام خلايا T للمريض وتعديلها في المختبر بحيث تهاجم خلايا السرطان، ثم إعادة هذه الخلايا المعدلة إلى المريض من خلال الاستنشاق.

 

"قررت الإدارة أن مخاطر أورام الخلايا T تنطبق على جميع علاجات الخلايا الجذعية CAR T المعدلة جينيًا والموجهة حاليًا نحو BCMA و CD19، وقد حدثت أورام الخلايا T في المرضى الذين تم علاجهم بالعديد من المنتجات في هذه الفئة"، وفقًا لبيان الإدارة.

 

المنتجات المعتمدة حاليًا في هذه الفئة تشمل Abecma و Breyanzi و Carvykti و Kymriah و Tecartus و Yescarta، وفقًا للإعلان. وقد تمّت أيضاً الموافقة على Kymriah، أول علاج سرطاني CAR-T من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج لوكيميا، عام 2017. وكانت الموافقات الأولية لهذه العلاجات تتضمن متطلبًا من إدارة الغذاء والدواء لإجراء دراسات متابعة لمدة 15 عامًا لتقييم السلامة طويلة الأمد ومخاطر الأورام الثانوية بعد العلاج.

 

 

ووفقا للإدارة، فإنه "على الرغم من أن الفوائد الكلية لهذه المنتجات لا تزال تفوق المخاطر المحتملة لاستخداماتها المعتمدة، تقوم الإدارة حاليًا بالتحقيق في المخاطر المحددة لورم الخلايا T مع نتائج خطيرة، بما في ذلك الإعسار والوفاة، وتقوم بتقييم الحاجة إلى اتخاذ إجراء تنظيمي".

مرضى السرطان الذين يتناولون عادة العلاجات المناعية التي تحققها إدارة الغذاء والدواء هم الذين يعانون من مرض النخاع المتعدد وأمراض اللمفوما وأمراض اللوكيميا، وفقًا للدكتور وليام داهوت، العالِم الرئيسي للجمعية الأميركية للسرطان، الذي لا يشارك في التحقيق الذي تقوم به إدارة الغذاء والدواء.

"أمّا بالنسبة إلى اللوكيميا أو اللمفوما، فإنها ناتجة عن خلايا B أو T غير طبيعية. تلك التي تسبّبها الخلايا T غير الطبيعية أقل شيوعًا وقد تكون أكثر صعوبة في العلاج"، قال داهوت في بريد إلكتروني أنه "يتطلب علاج CAR-T تعديلًا جينيًا للخلايا T، ويمكن أن يؤدي ذلك بالنظر إلى تغييرات في الخلايا T يمكن أن تتطور إلى ورم خبيث".

وسجلت إدارة الغذاء والدواء في إعلانها أن مخاطر الأورام الثانوية مدرجة بالفعل كـ "تحذير فئوي" في المعلومات المتعلقة بالوصف الطبي لهذه العلاجات CAR-T في الولايات المتحدة، ولكن الإعلان الذي صدر يوم الثلاثاء يصف تقاريرًا بشكل خاص حول أورام الخلايا T.